Preguntas frecuentes

Los estudios de investigación clínica implican probar todo tipo de tratamientos, como fármacos y dispositivos médicos en investigación. Todos los tratamientos en investigación tienen que ser investigados a fondo antes de que se permita su uso en la atención médica de personas que padecen una enfermedad concreta. Los tratamientos en investigación se prueban primero en un laboratorio y, luego, se realizan estudios de investigación clínica para comprender cómo pueden afectar a las personas y a sus afecciones.

Los estudios de investigación clínica pueden llevarse a cabo en muchos lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos y clínicas comunitarias. El lugar depende del investigador que esté realizando el estudio en su zona. Algunas citas del estudio también pueden realizarse en su domicilio.

Aunque la duración de la participación en el estudio puede variar entre los participantes, se calcula que todo el estudio de investigación clínica AMPLITUDE se llevará a cabo durante un máximo de 4 años. Habrá más citas en las primeras semanas del estudio. Después, tendrá una cita programada cada 8 semanas. El médico del estudio y su personal compartirán más información sobre el número de visitas y el tiempo que se necesita que participe.

Si participa en el estudio de investigación clínica AMPLITUDE, se le administrará el fármaco del estudio en investigación o un placebo. Un placebo tiene exactamente el mismo aspecto que el fármaco del estudio en investigación, pero no contiene ingredientes activos y no está diseñado para que tenga efectos médicos. Los placebos se utilizan para que los investigadores puedan saber si el fármaco del estudio en investigación está teniendo algún efecto. Son una parte importante del estudio y, aunque tome el placebo, igual marcará la diferencia en la investigación de la nefropatía crónica.

No, no hay ingredientes derivados de animales en el fármaco del estudio en investigación ni en el placebo.

Alrededor de 466 personas participarán en este estudio de investigación clínica.

Algunas de las evaluaciones y pruebas que pueden incluirse en sus citas incluyen las siguientes:

• Cuestionarios sobre usted y su salud
• Exámenes físicos (como mediciones del peso y la presión arterial)
• Evaluaciones del corazón (ECG)
• Muestras de sangre y orina (pis)
• Pruebas de embarazo (si puede quedar embarazada)

Se le explicarán todos los detalles de las pruebas y los procedimientos que se llevarán a cabo en las citas del estudio antes de que comience a participar en el estudio de investigación clínica.

El personal del estudio de investigación clínica le explicará sus responsabilidades, que incluirán:

• Acudir a todas las citas del estudio de investigación clínica según lo programado y cumplir con los procedimientos y pruebas del estudio.
• Informar al médico del estudio sobre su(s) afección(es) médica(s) actual(es) y antecedentes médicos, y sobre cualquier medicamento de venta con receta, de venta libre, o suplemento a base de hierbas que esté tomando o que haya tomado recientemente.
• Informar a su médico del estudio de inmediato si comienza a sentirse mal o experimenta cualquier efecto secundario, incluso si no cree que esté relacionado con el estudio de investigación clínica.
• Informar a su médico del estudio si cambia de dirección o número de teléfono, para que puedan permanecer en contacto con usted durante el estudio.

Puede haber algunos riesgos por participar, ya sea a raíz del fármaco del estudio en investigación o de algunas de las evaluaciones y procedimientos. Antes de que comience a participar, se le entregará un formulario de consentimiento informado en el que se describen todos los detalles de los riesgos que implica el estudio. El médico y el personal del estudio también podrán responder a cualquier pregunta que pueda tener.

Nadie tiene la certeza de si la participación en el estudio de investigación clínica AMPLITUDE será de ayuda. La información útil obtenida de esta investigación podría ayudar, en última instancia, a las personas con nefropatía crónica.

Puede dejar de participar en el estudio de investigación clínica AMPLITUDE en cualquier momento si se lo informa a su médico del estudio; esto se denomina derecho a retirarse. El médico del estudio también puede interrumpir su participación en cualquier momento por diversos motivos, que se le explicarán con más detalle antes de participar.

Es posible que se lo compense por el tiempo que le dedique al estudio. Un miembro del personal del estudio le dará todos los detalles sobre el importe que se le podría reembolsar.

Las pruebas o visitas relacionadas con el estudio no le supondrán ningún costo. Es posible que se le reembolsen los gastos necesarios en los que incurra para participar en el estudio de investigación clínica, como el transporte y las comidas. Un miembro del equipo del estudio le proporcionará todos los detalles del importe que le podrían reembolsar.